Порядок
Сначала категория, потом документы
Одна и та же «медицинская система» может попадать в разные контуры: устройство, ПО, сервис, данные. До сбора досье зафиксируйте назначение продукта и гипотезу категории. Иначе чек-лист будет выглядеть полным, а маршрут — нет.
Карта
Минимальный набор
- продукт и назначение (1 абзац);
- предполагаемые органы / режимы (черновик);
- что уже есть: сертификаты, доказательства, локальные аналоги;
- что критично отсутствует (блокеры);
- кто владелец процесса: клиент / партнёр / консультант;
- горизонт сроков (оценка, не обещание).
Ошибки
Что ломает маршрут
- Копировать чек-лист другой страны без адаптации
- Считать «есть CE / ISO» достаточным для локального допуска
- Начинать локализацию интерфейса до понимания ограничений по данным и хостингу
- Обещать дату регистрации до аудита категории
Решение
Связь с «Идём / Не идём»
Регуляторная карта — вход в точку принятия решения. Если критичный блокер без реалистичного срока — это «Не идём» или «Корректируем» сегмент, а не «ещё один месяц презентаций».
Не юридическая консультация. Требования перепроверяются по категории продукта на дату проекта.
